可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20202402042
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-12-03
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:聚陰離子化合物、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶。2. 試劑2（R2）:過氧化物酶、表面活性劑。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:低密度脂蛋白膽固醇。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號(hào)規(guī)格：
詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。（附頁3）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8 ℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15 ℃保存可穩(wěn)定30天。凍干校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8 ℃保存14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402042”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 校準(zhǔn)品：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配） | 200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 280測試/盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL） | 1209.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 210測試/盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL） | 907.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 420測試/盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL） | 1814.4000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 560測試/盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL） | 2268.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 140測試/盒（R1：1×30mL、R2：1×10mL） | 604.8000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 560測試|盒（R1：2×60mL、R2：2×20mL） | 408.8000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 420測試|盒（R1：2×45mL、R2：2×15mL） | 306.6000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 280測試|盒（R1：1×60mL、R2：1×20mL） | 204.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）測定試劑盒（直接法—表面活性劑清除法） | 粵械注準(zhǔn)20202402042 | 210測試|盒（R1：1×45mL、R2：1×15mL） | 153.3000 |
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