滬械注準(zhǔn)20162400128

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

2020-09-08

2025-09-07

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、吐溫20、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、兔抗人α1-微球蛋白多克隆抗體致敏的乳膠顆粒 、氯化鈉、吐溫20 、牛血清白蛋白、Proclin300。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人血清或尿液中α1-微球蛋白（α1-MG）的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號(hào)1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400128”注冊(cè)證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見附件2（共19頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機(jī)型等，詳見附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400128”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-29

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml西門子測(cè)試數(shù)：160測(cè)試\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

2～8℃避光保存，12個(gè)月

第二類