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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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第二類
產品名稱：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
江西英大生物技術有限公司 聯系電話（10） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
贛械注準20202400487
注冊人住所：
江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園
批準(備案)日期：
2020-08-10
有效期至：
2025-08-09
結構及組成：
1.空白限：空白限不高于0.2ngmL。2.準確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（0.5~300）ngmL，劑量反應曲線相關系數｜r｜應不小于0.990。4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準品與質控品均一性：變異系數不大于10.0%。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
生產地址：
江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園
型號規(guī)格：
1人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒；100人份盒；200人份盒；500人份盒
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 贛械注準20202400487 | 100人份|盒 | 3230.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 贛械注準20202400487 | 100人份/盒 | 3230.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 贛械注準20202400487 | 100人份/盒 | 3230 |
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