25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400530

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2030-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠包被物(R1)、吖啶酯標記物(R2)、樣本處理液1(PT1)、樣本處理液2(PT2)、25-OH-VD校準品C1、25-OH-VD校準品C2組成。其中：磁珠包被物(R1)：包被抗25-OH-VD單克隆抗體(重組)的磁微粒；Tris緩沖液；ProClin 300；吖啶酯標記物(R2)：標記吖啶酯的抗25-OH-VD單克隆抗體(重組)；MES 緩沖液；ProClin 300；樣本處理液1(PT1)：Tris緩沖液；ProClin 300；樣本處理液2(PT2)：NaOH溶液；25-OH-VD校準品C1：25-OH-VD(化學(xué)合成)；PBS緩沖液；ProClin 300；25-OH-VD校準品C2：25-OH-VD(化學(xué)合成)；PBS緩沖液；ProClin 300。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿、全血或末梢血樣本中總25-羥基維生素D的含量，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

2×25人份/盒(含校準品)；2×50人份/盒(含校準品)； 2×100人份/盒(含校準品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：試劑及校準品應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，密封保存，避免冷凍，有效期14個月。試劑開瓶使用后，在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，靜置保存，有效期60天。試劑置于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(試劑倉溫度為2～8℃)，有效期30天。校準品開瓶使用后，蓋上蓋子密封保存，常溫(10～30℃)條件下可保存5天；在2～8℃條件下可保存60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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