可收費多糖沖洗液/VSD類
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總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法）
注冊(備案)號：
滬械注準20162400127
注冊人住所：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層
批準(備案)日期：
2020-08-31
有效期至：
2025-08-30
結(jié)構(gòu)及組成：
FE R1：醋酸鈉緩沖液、鹽酸羥胺、硫脲、乙酸鈉、吐溫、Proclin300 ，F(xiàn)E R2：醋酸鈉緩沖液 、吐溫、亞鐵嗪 、Proclin300。UIBC R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 、硫脲、吐溫、Proclin300 、UIBC R2:三羥甲基氨基甲烷緩沖液、亞鐵嗪、抗壞血酸、Proclin300。
適用范圍：
產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中的總鐵結(jié)合力，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。,1．增加試劑配套校準品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共19頁）；2. 增加適用機型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共19頁）；4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共5頁）。
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層
型號規(guī)格：
見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，12個月
管理類別：
第二類
備注：
原產(chǎn)品注冊證號：滬械注準20162400127
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 總鐵結(jié)合力檢測試劑盒（亞鐵嗪法） | 滬械注準20162400127 | Fe:R1:1×60ml,R2:1×12ml UIBC:R1:1×60ml,R2:1×12ml | 488.2800 |
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