視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準20172400325

上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層

2025-12-09

2027-05-25

R1：磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑，防腐劑、R2：連接兔抗人RBP抗體的膠乳顆粒，穩(wěn)定劑，防腐劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清或尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓”變更為“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20172400325”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓1樓”變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號5幢1層”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄6號樓；上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層” 變更為“上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層”。;本文件與“滬械注準20172400325”注冊證共同使用。;2020-09-03,1、注冊證中，產(chǎn)品名稱由“視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)”變更為“視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)”；主要組成成分由“R1：磷酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑，防腐劑、R2：連接兔抗人RBP抗體的膠乳顆粒，穩(wěn)定劑，防腐劑?！弊兏鼮椤癛1：磷酸鹽緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑；R2：連接兔抗人RBP抗體的膠乳顆粒、穩(wěn)定劑、防腐劑。校準品（血清校準品、尿液校準品）：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、Tris; 質(zhì)控品（血清質(zhì)控品、尿液質(zhì)控品）：視黃醇結(jié)合蛋白抗原、Tris?！?包裝規(guī)格變更，增加血清校準品（選配）、血清質(zhì)控品（選配）、尿液校準品（選配）、尿液質(zhì)控品（選配），詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、性能指標、檢驗方法及文字性變更，詳見附件2（共12頁）。3、產(chǎn)品說明書變更產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、儲存條件及有效期、適用儀器、檢驗方法、產(chǎn)品性能指標及文字性變更，詳見附件3（共7頁）。;本文件與“滬械注準20172400325”注冊證共同使用。;2025-12-09

上海市浦東新區(qū)青黛路537號1幢1層A區(qū)，1幢2層A區(qū)，5幢3層

(1)R1 30ml×1,R2 10ml×1;(2)R1 30ml×2,R2 10ml×2;(3)R1 60ml×1,R2 20ml×1;(4)R1 60ml×2,R2 20ml×2;(5)R1 90ml×1,R2 30ml×1;(6)R1 90ml×2,R2 30ml×2

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