25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

拜譜醫(yī)療科技（安徽）有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

皖械注準(zhǔn)20252400237

注冊人住所：

安徽省滁州市中新蘇滁高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)子美路9號(hào)工投科技產(chǎn)業(yè)園17號(hào)廠房b棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-29

有效期至：

2030-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

序號(hào) 試劑盒組分主要成分裝量96 人份/盒192 人份/盒1 校準(zhǔn)品 125-OH VD2：3ng/mL；25-OH VD3：4.5ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)2 校準(zhǔn)品 225-OH VD2：8ng/mL；25-OH VD3：12ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)3 校準(zhǔn)品 325-OH VD2：20ng/mL；25-OH VD3：30ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)4 校準(zhǔn)品 425-OH VD2：50ng/mL；25-OH VD3：75ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)5 校準(zhǔn)品 525-OH VD2：80ng/mL；25-OH VD3：120ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)6 質(zhì)控品 125-OH VD2：7.2ng/mL；25-OH VD3：10.8ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)7 質(zhì)控品 225-OH VD2：24ng/mL；25-OH VD3：36ng/mL；牛血清白蛋白：5%；Proclin300：0.1%。500μL/瓶(凍干粉)500μL/瓶(凍干粉)8 沉淀劑硫酸鋅：240mM；純化水。1？3mL 2？3mL9 內(nèi)標(biāo)液25-OH VD2-IS：8ng/mL；25-OH VD3-IS：12ng/mL；乙腈。1？12mL 2？12mL

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清樣本中的25-羥基維生素D含量。臨床上用于維生素 D 缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

安徽省滁州市中新蘇滁高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)子美路9號(hào)工投科技產(chǎn)業(yè)園 17 號(hào)廠房b 棟一層、二層

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒、192人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.2～8℃避光、密封條件下，有效期為6個(gè)月。2.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后應(yīng)避光保存，在冷凍條件(-20±5℃)下可保存1個(gè)月，反復(fù)凍融不超過3次；內(nèi)標(biāo)液開瓶后應(yīng)避光保存，在冷凍條件(-20±5℃)下可保存1個(gè)月，反復(fù)凍融不超過3次；其它試劑開封后應(yīng)避光保存，在2～8℃條件下可保存1個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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