胰島素（INS）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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湘械注準(zhǔn)20222401168

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室

2022-06-24

2027-06-23

磁分離試劑Ra:包被著抗INS抗體(小鼠單抗,IgG)的超順磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;吖啶酯試劑Rb:抗INS抗體(小鼠單抗,IgG)-吖啶酯標(biāo)記物2-4 mg/L、MES 緩沖液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量INS 抗原、含防腐劑的10mM TRIS緩沖液，水平1：（10～30）μIU/mL、水平2：（350～650）μIU/mL,;質(zhì)控品:添加了不同量INS 抗原、含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液，水平1：（10～30）μIU/mL、水平2：（350～650）μIU/mL。

用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中胰島素的含量。

變更時(shí)間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

第二類

無