嬰兒顱骨矯形固定器Cranial Orthosis

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)矯形器產(chǎn)品股份公司Orthomerica Products, Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162044284

注冊(cè)人住所：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成，具體材料見附頁。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于3-18個(gè)月，患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形，包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療，通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對(duì)稱性和形狀。同時(shí)適用于3-18個(gè)月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度-重度畸形，包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

代理公司：

北京瑞吉致遠(yuǎn)醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)北苑東路19號(hào)院1號(hào)樓13層(來廣營(yíng)宏源廣興孵化器C400號(hào))

變更情況：

2021-12-06 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)北苑東路19號(hào)院1號(hào)樓13層(來廣營(yíng)宏源廣興孵化器C400號(hào))”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)北苑東路19號(hào)院5號(hào)樓9層903”。

生產(chǎn)地址：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第二類