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不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法）
注冊(cè)人名稱：
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20202400801
注冊(cè)人住所：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-09-09
有效期至：
2030-06-09
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品(選配)組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準(zhǔn)品包含的組分為硫酸亞鐵銨。
適用范圍：
本試劑用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中不飽和鐵結(jié)合力(UIBC)的含量。臨床上用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。
變更情況：
2025-05-14: 1、主要組成成分由“試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準(zhǔn)品包含的組分為硫酸亞鐵銨。”變更為“試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品（選配）組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準(zhǔn)品包含的組分為硫酸亞鐵銨?！?2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）;3、預(yù)期用途由“本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中不飽和鐵結(jié)合力（UIBC）的含量。本試劑臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。”變更為“本試劑用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中不飽和鐵結(jié)合力（UIBC）的含量。臨床上用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷?！?4、包裝規(guī)格、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共7頁）。
生產(chǎn)地址：
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
詳見附頁2
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
詳見附頁2
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400801”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 420測(cè)試/盒 | 2016.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 700測(cè)試/盒 | 2800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 410測(cè)試/盒 | 1640.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 900.9000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 732.8700 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 700測(cè)試|盒 | 1365.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 420測(cè)試|盒 | 982.8000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第57批 | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | 410測(cè)試|盒 | 799.5000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 732.88 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準(zhǔn)20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 900.9 |
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