VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24

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國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401453號(hào)(變更批件)

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

2010-05-24

2014-05-23

美國

1.增加適用機(jī)型“VITROS 4600” 2.產(chǎn)品中文名稱:“白蛋白校準(zhǔn)品”變更為“微量白蛋白校準(zhǔn)品”3.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見附頁)。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA