syringe pump

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

syringe pump

注冊(cè)人名稱：

UAB VILTECHMEDA 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2211748號(hào)

注冊(cè)人住所：

Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由注射泵主機(jī)、固定托座及電源線組成。

適用范圍：

用于醫(yī)院通過靜脈的藥物注射。

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

立陶宛

變更情況：

1.開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。$2.說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場再用產(chǎn)品采取的措施)。$3.以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。$

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/LIT 1228-2014《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Mokslininku 6,LT-08412 Vilnius, Lithuania

型號(hào)規(guī)格：

SEP-10S PLUS、 SP-12S PRO、 SEP-21S PLUS