脂類復合校準品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

脂類復合校準品

注冊人名稱：

藍怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20212400744

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結構及組成：

本產品為一個濃度水平。主要組成成份:本產品為人血清基質,主要成份為血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O,蔗糖,氯化鈉,甘油,疊氮鈉。

適用范圍：

本產品與藍怡總膽固醇測定試劑盒(酶法)、甘油三酯測定試劑盒(GPO-POD 法)、高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)、低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)配套使用,用于對總膽固醇(TC)、總甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)等檢測項目測量系統(tǒng)的校準。本產品為脂類復合校準品(以下簡稱校準品),包含項目共計四項,分別為:總膽固醇(TC)、總甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。

變更情況：

變更時間：2022-06-30n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號軍民融合科技城1棟101－14號”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號湖南金六谷科技園2棟1-3層”。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號規(guī)格：

1mL×1(凍干品)；1mL×2(凍干品)；1mL×6(凍干品)；1mL×12(凍干品)。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定12個月。

管理類別：

第二類

備注：

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