甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

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浙械注準(zhǔn)20192400085

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

2024-04-22

2029-02-18

標(biāo)記試劑、固相試劑、輔助試劑、樣本稀釋液(可選購)、校準(zhǔn)品(可選購)、質(zhì)控品(可選購)。(具體內(nèi)容詳見說明書)

2024年4月23日：1.產(chǎn)品名稱:由“甲狀腺素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“甲狀腺素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。。2025年07月10日：生產(chǎn)地址由寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)變更為寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

詳見附件

該試劑盒2-8℃條件下，有效期12個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“浙械注準(zhǔn)20192400085”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。