一次性直線切割吻合器及釘倉組件

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性直線切割吻合器及釘倉組件

注冊(cè)人名稱：

江蘇萬事興生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202021315

注冊(cè)人住所：

江陰市澄楊路1001號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-08

有效期至：

2025-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性直線切割吻合器及釘倉組件（以下簡(jiǎn)稱直線切割吻合器）主要由釘倉、抵釘座、下夾板、切割刀、吻合釘、推釘片組成，釘倉組件主要由釘倉、推釘片、吻合釘組成，抵釘座采用符合GB\\/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材質(zhì)；切割刀采用符合GB\\/T 3280-2015要求的12Cr18Ni9材質(zhì)；手推桿、釘倉、外殼采用符合 GB\\/T12672-2009要求的ABS材質(zhì)；吻合釘采用符合 GB\\/T 13810-2017要求的TA2G材質(zhì)。直線切割吻合器根據(jù)手術(shù)中切割后的吻合長度可分為55、60、75、100四種規(guī)格。根據(jù)手術(shù)中縫合組織的厚薄，吻合釘分為2種尺寸，分別用字母A、B表示。釘倉根據(jù)吻合長度分為55、60、75、100四種規(guī)格。直線切割吻合器的外形應(yīng)光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷等缺陷；吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3.6KPa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過10滴；吻合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象；釘倉組件更換應(yīng)方便、定位可靠，組件經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面。直線切割吻合器及釘倉組件經(jīng)輻照滅菌后應(yīng)無菌，產(chǎn)品一次性使用。在一次手術(shù)中可使用多個(gè)釘倉（最多為6個(gè)）。釘倉可獨(dú)立包裝。

適用范圍：

適用于消化道重建及其它臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

生產(chǎn)地址：

江陰市澄楊路1001號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

吻合器器身：WSX-QG-55A、WSX-QG-55B、WSX-QG-60A、WSX-QG-60B、WSX-QG-75A、WSX-QG-75B、WSX-QG-100A、WSX-QG-100B釘倉組件：WSX-QDC-55A、WSX-QDC-55B、WSX-QDC-60A、WSX-QDC-60B、WSX-QDC-75A、WSX-QDC-75B、WSX-QDC-100A、WSX-QDC-100B

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

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