核酸提取或純化試劑

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

核酸提取或純化試劑

注冊人名稱：

天津知因生物科技有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

津械備20240085號

注冊人住所：

天津市西青經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興華道與興華三支路交口東北側100米F2座101室

批準(備案)日期：

2024-09-25

結構及組成：

Mt-A型產(chǎn)品由組分1（結合液、洗滌液1、洗滌液2、磁珠懸液、洗脫液、蛋白酶K、緩沖液P、反應液D）和組分2（酶 S、解稠劑）組成。Mt-B型產(chǎn)品由組分1（結合液、洗滌液1、洗滌液2、磁珠懸液、洗脫液、蛋白酶K、Buffer S）和組分2（Buffer YX）組成。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

Mt-A型產(chǎn)品由組分1（結合液、洗滌液1、洗滌液2、磁珠懸液、洗脫液、蛋白酶K、緩沖液P、反應液D）和組分2（酶 S、解稠劑）組成。Mt-B型產(chǎn)品由組分1（結合液、洗滌液1、洗滌液2、磁珠懸液、洗脫液、蛋白酶K、Buffer S）和組分2（Buffer YX）組成。 2024-09-6 n,Mt-A型產(chǎn)品組分1：15℃~ 30℃保存10個月；組分2：-25℃~ -15℃保存10個月。Mt-B型產(chǎn)品組分1：15℃~ 30℃保存12個月；組分2：-25℃~ -15℃保存12個月。 2024-09-6 n,Mt-A048 48測試/盒；rnMt-B048 48測試/盒；rnMt-B096 96測試/盒 2024-09-6 n,用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。 2024-09-6 n

生產(chǎn)地址：

天津市西青經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興華道與興華三支路交口東北側100米F2座101室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

Mt-A型產(chǎn)品組分1：15℃~ 30℃保存10個月；組分2：-25℃~ -15℃保存10個月。Mt-B型產(chǎn)品組分1：15℃~ 30℃保存12個月；組分2：-25℃~ -15℃保存12個月。

管理類別：

第一類

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