滬械注準(zhǔn)20162400843

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層

2026-01-13

2026-06-28

R1：三-(羥甲基)氨基甲烷緩沖液(pH8.5);R2:鼠抗人CRP單克隆抗體致敏乳膠顆粒 。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清或血漿樣本中C反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

;;2016-12-01,1.新增包裝規(guī)格：4×180T（R1：26ml×5；R2：26ml×5）2.新增適用機型：日立LABOSPECT 008 貝克曼AU480/680/5800 雅培Aeroset c160003.產(chǎn)品技術(shù)要求變更：詳見附件1（共2頁）4.產(chǎn)品說明書變更：詳見附件2（共4頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用。;2020-01-20,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用。;2020-10-28,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06,1、產(chǎn)品技術(shù)要求：準(zhǔn)確度性能指標(biāo)和檢驗方法變更，其他文字性變更，詳見附件1（共2頁）。2、產(chǎn)品說明書：檢驗方法變更，其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400843”注冊證共同使用。;2026-01-13

上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：R1：6×60ml；R2：6×60ml；規(guī)格2：R1：3×60ml；R2：3×60ml；規(guī)格3：R1：1×60ml；R2：1×60ml；規(guī)格4：R1：1×60ml；R2：1×60ml；規(guī)格5：2×(R1：20ml；R2：20ml)/組；規(guī)格6：R1：1×30ml；R2：1×30ml；規(guī)格7：R1：1×40ml；R2：1×40ml；規(guī)格8：R1：1×50ml；R2：1×50ml；規(guī)格9：R1：2×40ml；R2：2×40ml；規(guī)格10：4×180T(R1：5×26ml；R2：5×26ml)

2～8℃，12個月

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