可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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糖類抗原24-2(CA24-2)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原24-2(CA24-2)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
湖南智科生物科技有限公司 聯(lián)系電話（5） 郵箱（2） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
湘械注準(zhǔn)20232400090
注冊(cè)人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟3樓301
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-01-19
有效期至：
2028-01-18
結(jié)構(gòu)及組成：
磁分離試劑Ra:包被著抗糖類抗原CA24-2抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。吖啶酯試劑Rb:抗糖類抗原CA24-2抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。校準(zhǔn)品:添加了不同量 CA24-2抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。質(zhì)控品:添加了不同量CA24-2抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中糖類抗原24-2(CA24-2),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。
變更情況：
變更時(shí)間：2023-02-23n變更內(nèi)容：
生產(chǎn)地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號(hào)棟第一層
型號(hào)規(guī)格：
A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個(gè)月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原24-2(CA24-2)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232400090 | 50人份/盒 | 2700 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原24-2(CA24-2)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232400090 | 100人份/盒 | 5400 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批） | 糖類抗原24-2(CA24-2)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 湘械注準(zhǔn)20232400090 | 200人份/盒 | 10800 |
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