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促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產
有效
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Ⅱ
產品名稱：
促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20172401020
注冊人住所：
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室
批準(備案)日期：
2025-05-16
有效期至：
2026-09-17
結構及組成：
試劑R1：內含有生物素化促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠，約500ng/mL))，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑R2：內含有吖啶酯標記促甲狀腺素單克隆抗體(小鼠，約800ng/mL)，蛋白緩沖液，0.1%Proclin300；試劑M：內含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL)，經防腐處理；校準品1：內含人源性的促甲狀腺素(約1.2μIU/mL)，馬血清，0.1%Proclin300；校準品2：內含人源性的促甲狀腺素(約20μIU/mL)，馬血清，0.1%Proclin300；校準品3：內含人源性的促甲狀腺素(約4.8μIU/mL)，馬血清，0.1%Proclin300。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中促甲狀腺素(TSH)的濃度。
變更情況：
2025-05-16包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校準品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產的： 化學發(fā)光測定儀（EVERESYS A1800 I）、 全自動發(fā)光免疫分析儀（AE-180、AE-180S）、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-200)”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面（左部分）
型號規(guī)格：
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)50人份/盒(通用型)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校準品1(約1.2μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品2 (約20μIU/mL)：2.0mL×1瓶校準品3(約4.8μIU/mL)：2.0mL×1瓶
產品儲存條件及有效期：
貯存于2℃～8℃條件下，有效期18個月；開封后貯存于2℃～8℃條件，有效期60天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20172401020”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 50人份|盒 | 855.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 200人份|盒 | 3420.0000 |
| 江西省+動態(tài)第43批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 100人份|盒 | 1710.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 2260.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 923.0800 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 4520.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1840.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 460.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 923.0800 |
| 江西省+動態(tài)第61批 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 蘇械注準20172401020 | 100人份 | 1710.0000 |
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