總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司聯(lián)系電話(huà)（13）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142400055

注冊(cè)人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：tβ-硫代煙酰尿嘧啶二核苷酸（氧化型）t 952.9mg/LGood's緩沖液（pH值4.00±0.20（19～21℃））t 試劑2（R2）：tβ-還原型輔酶It 6.1g/L3α-羥甾醇脫氫酶t 12500U/L

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中總膽汁酸（TBA）濃度的體外定量檢測(cè)。

變更情況：

2022-09-27生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠(chǎng)房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”注冊(cè)人住所變更由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠(chǎng)房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×45ml、試劑2（R2）：2×30ml；試劑1（R1）：2×60ml、試劑2（R2）：2×20ml；試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試（試劑1（R1）：2×52mL；試劑2（R2）：2×19mL）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。⒉試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400055 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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