甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲基安非他明檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

浙江東方基因生物制品股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401305

注冊人住所：

浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-23

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

條型：甲基安非他明檢測試劑條；卡型：甲基安非他明檢測試劑條、一次性塑料吸管；本試劑主要組成成分包括：包被用甲基安非他明抗原、標(biāo)記用甲基安非他明抗體、兔IgG、羊抗兔多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為1000ngml的甲基安非他明，用于甲基安非他明的初篩檢測。

變更情況：

2017-06-12 “注冊人名稱:浙江東方基因生物制品有限公司；注冊人住所:浙江省安吉經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園；生產(chǎn)地址:安吉縣遞鋪鎮(zhèn)陽光大道東段679號”變更為“注冊人名稱:浙江東方基因生物制品股份有限公司；注冊人住所:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號；生產(chǎn)地址:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號

型號規(guī)格：

卡型單人份：25人份盒，50人份盒；條型單人份：50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃陰涼避光干燥儲存，禁止冷凍，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第三類

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