C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400102

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-01-26

有效期至：

2030-03-08

適用范圍：

與該注冊(cè)人的干式時(shí)間分辨熒光分析儀配套使用，本試劑供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清、血漿、全血樣本中C-反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”注冊(cè)證共同使用。;2021-09-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)；上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-23,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格表述，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格表述、準(zhǔn)確度指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更包裝規(guī)格表述及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”注冊(cè)證共同使用。;2024-10-22,注冊(cè)人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400102”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-01-26

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄53號(hào)；上海市-嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑卡應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，可穩(wěn)定18個(gè)月。質(zhì)控品：2-8℃，可穩(wěn)定18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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