總I型膠原氨基端延長肽（P1NP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總I型膠原氨基端延長肽（P1NP）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400878

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、R3、校準(zhǔn)品(選配)、復(fù)溶液(選配)、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡(選配)組成。P1NP磁珠包被物(R1)：含包被P1NP抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。P1NP抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2)：含吖啶酯標(biāo)記的P1NP抗體(鼠單抗)結(jié)合物的50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。P1NP反應(yīng)緩沖液(R3)：含50mM PBS緩沖液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。復(fù)溶液：含活性劑，0.05％ Proclin300。P1NP校準(zhǔn)品C1-C2：含不同濃度P1NP(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。C1-C2目標(biāo)濃度為：20ng/mL、800ng/mL。試劑盒信息卡：1份。含配套校準(zhǔn)品信息如校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品信息卡：1份。含校準(zhǔn)品批號、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中總Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50人份/盒：R1：1×3.1 mL/瓶；R2：1×3.5 mL/瓶；R3：1×3.5 mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1 mL/瓶；R2：2×3.5 mL/瓶；R3：2×3.5 mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6 mL/瓶；R2：1×6.0 mL/瓶；R3：1×6.0 mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6 mL/瓶；R2：2×6.0 mL/瓶；R3：2×6.0 mL/瓶；校準(zhǔn)品(選配)：C1-C2：2×1.0 mL/瓶；復(fù)溶液：1×3.0 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2. 開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月(僅可凍融一次)。3. 運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

Ⅱ