可收費多糖沖洗液/VSD類
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癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
浙械注準20232401309
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2023-06-09
有效期至：
2029-02-21
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000； 試劑2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫20；n校準品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；n質控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。 50測試、100測試和20測試包裝規(guī)格的試劑還包含校準信息卡。 （具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附頁。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
在2～8℃避光保存，有效期1年。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20232401309 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品，復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品，復溶體積）） | 4860.0000 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙械注準20232401309 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品，復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品，復溶體積）） | 3600.00 |
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