CD42a抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

CD42a抗體試劑

注冊人名稱：

泛肽生物科技（浙江）有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

浙甬械備20230134號

注冊人住所：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

批準(備案)日期：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD42a 單克隆抗體組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD42a 的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年01月13日，產(chǎn)品分類名稱由“CD42a檢測試劑”變更為“CD42a抗體試劑”；包裝規(guī)格由“50人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒”變更為“型號：FITC；包裝規(guī)格：50人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒”；主要組成成分由“本試劑主要包括磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD42a單克隆抗體。”變更為“由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標記的鼠抗人CD42a單克隆抗體組成?！保活A期用途由“檢測人體生物標本中CD42a的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD42a的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年07月02日，未變更內(nèi)容。2023年09月27日，包裝規(guī)格由“96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒”變更為“50人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；200人份/盒；300人份/盒”；變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

型號規(guī)格：

型號：FITC；包裝規(guī)格：50人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒

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