核酸提取或純化試劑

國產備案

產品名稱：

核酸提取或純化試劑

注冊人名稱：

深圳市芯思微生物科技有限公司聯系電話（8）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20210884號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501

批準(備案)日期：

2025-06-17

結構及組成：

由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS(十二烷基硫酸鈉)、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2023年2月1日：產品有效期由“12個月”變更為“蛋白酶K保存于2~30℃，其余組分保存10~30℃，有效期12個月”；主要組成成分由“裂解液LB、磁珠液、洗液RW1、洗液RW2、DEPC處理水、蛋白酶K、磁棒套”變更為“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”；預期用途由“用于核酸的提取等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用”變更為“用于核酸的提取。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用”。；2023年5月17日：生產地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B1302”變更為“廣東省深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501”。；2023年10月7日：變更注冊地址，舊（深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學園廠房B1302），新（深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)錦繡東路14號C棟101）。；2024年10月8日：產品分類名稱由“核酸提取試劑”變更為“核酸提取或純化試劑”；主要組成成分由“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”變更為“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 處理水、蛋白酶 K、磁棒套組成。其中裂解液LB的成分為SDS（十二烷基硫酸鈉）、鹽酸胍、TritonX-100、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液、純化水；洗液RW1的成分為鹽酸胍、磷酸氫二鈉-檸檬酸緩沖液和純化水；洗液RW2的成分為乙醇和純化水”；預期用途由“用于核酸的提取。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用”變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分”；變更技術要求；；2025年6月17日：備案人注冊地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)錦繡東路14號C棟101”變更為“深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501”；

生產地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501

型號規(guī)格：

TM-B-36(36測試/盒,預裝版)

備注：

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