妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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湘械注準(zhǔn)20242400083

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

2024-02-02

2029-02-01

試劑盒由試劑組分、校準(zhǔn)組分和質(zhì)控組分組成。其中試劑組分包括R1、R2、R3和試劑盒信息卡；校準(zhǔn)組分包括校準(zhǔn)品、復(fù)溶液、校準(zhǔn)品信息卡和校準(zhǔn)品一維碼；質(zhì)控組分包括質(zhì)控品、質(zhì)控品信息卡和質(zhì)控品一維碼。PAPP-A磁珠包被物（R1）：含包被抗PAPP-A抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A吖啶酯標(biāo)記物（R2）：含吖啶酯標(biāo)記的抗PAPP-A抗體（鼠單抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。PAPP-A反應(yīng)緩沖液（R3）：含50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05％Proclin300。試劑盒信息卡1份。含配套校準(zhǔn)品信息，如校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。PAPP-A校準(zhǔn)品C1-C2：含不同濃度PAPP-A（重組抗原）的凍干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。復(fù)溶液：含 0.05％Proclin300。校準(zhǔn)品信息卡1份。含校準(zhǔn)品批號(hào)、有效期和校準(zhǔn)品各濃度水平的信息。校準(zhǔn)品一維碼1份。含校準(zhǔn)品批號(hào)、檢測項(xiàng)目、水平等相關(guān)信息。PAPP-A質(zhì)控品：QC1-QC2含不同濃度 PAPP-A（重組抗原）的凍干粉，蛋白（牛白蛋白），0.05％Proclin300。質(zhì)控品信息卡1份。含質(zhì)控品批號(hào)、檢測項(xiàng)目等相關(guān)信息。質(zhì)控品一維碼1份。含質(zhì)控品批號(hào)、檢測項(xiàng)目、水平等相關(guān)信息。

用于體外定量檢測人血清中妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)的含量。臨床上主要用于評估孕前期三個(gè)月唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶;100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶;200人份/盒 R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶;500人份/盒 R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶;校準(zhǔn)品(選配) C1-C2：2×1.0mL/瓶；復(fù)溶液：1×3.0mL/瓶;質(zhì)控品(選配):規(guī)格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶 規(guī)格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶

未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個(gè)月（僅可凍融一次）。運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

第二類