抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市惠安生物科技有限公司聯(lián)系電話（14）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20152401164

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

批準(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結構及組成：

1、微孔板（96孔×1塊）：包被抗原；2、臨界質控品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA；3、陽性企業(yè)參考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA陽性血清；4、陰性企業(yè)參考品（1.2ml×1瓶）：0.1M PBS, ANA陰性血清；5、酶結合物（15.0ml×1瓶）：兔抗人IgG-HRP；6、樣本稀釋液（50.0ml×2瓶）：0.1M PBS,Proclin300；7、20×濃縮洗滌液（25.0ml×1瓶）：0.2M PBST；8、顯色液（15.0ml×1瓶）：TMB/H2O2；9、終止液（12.0ml×1瓶）0.15M H2SO4。

適用范圍：

本試劑盒臨床適用于體外定性檢測人血清中的抗核抗體-IgG類抗體。

變更情況：

2020-11-19: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”變更為“深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓”。n2、生產地址由“深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”變更為“深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓”。

生產地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

型號規(guī)格：

96人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑開封前，需在2～8℃存放，不可冰凍，有效期為365天。開封后，2～8℃條件下至少可以穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

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