Cranial Orthosis

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Cranial Orthosis

注冊人名稱：

Orthomerica Products Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2104772號

注冊人住所：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-31

有效期至：

2016-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由外殼、填充材料/墊、固定裝置組成,具體材料見附頁。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于3-18個月,患有中度或重度的非骨融合斜頭畸形,包括斜形頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的治療,通過向顱骨突起區(qū)域施加溫和壓力來改善嬰兒頭骨的對稱性和形狀。同時適用于3-18個月經(jīng)過骨性聯(lián)結(jié)矯正手術(shù)但仍有中度-重度畸形,包括斜頭、扁形頭和舟狀頭的嬰兒的輔助使用。

代理公司：

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5859-2012《嬰兒顱骨矯形固定器》

生產(chǎn)地址：

6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA