Syringe Pump

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Syringe Pump

注冊(cè)人名稱：

CareFusion Switzerland 317 Sarl 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2542964號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

A-One Business Centre, Zone d\'activites Vers-la-Piece no.10, CH-1180 Rolle, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-08-17

有效期至：

2016-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

主機(jī),電源線。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過靜脈途徑注射藥物。

代理公司：

信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

1、開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京諾安新誼商貿(mào)有限公司”變更為“康爾福盛(上

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3586-2012《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Jays Close, Basingstoke,RG22 4BS,United Kingdom

型號(hào)規(guī)格：

Alaris GH Plus