可收費多糖沖洗液/VSD類
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同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
長沙信德生物科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
湘械注準(zhǔn)20222400235
注冊人住所：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房12棟6樓602-A房
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-01-28
有效期至：
2027-01-27
結(jié)構(gòu)及組成：
產(chǎn)品由檢測卡、樣本緩沖液和ID卡組成。1. HCY檢測卡：檢測線（T線）：SAH抗原；質(zhì)控線（C線）：羊抗兔IgG多克隆抗體；結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記鼠抗SAH單克隆抗體；熒光微球標(biāo)記兔IgG；2. HCY樣本緩沖液：含HCY還原劑的0.5mol/L檸檬酸緩沖液；3.ID卡：1張/盒，儲存有產(chǎn)品生產(chǎn)批號、校準(zhǔn)曲線及檢測相關(guān)信息。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險的評價。
變更情況：
受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)地址：
長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房12棟6樓602、604房
型號規(guī)格：
1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2～30℃保存，有效期24個月。在溫度15～30℃、濕度40%～90%的環(huán)境條件下打開鋁箔袋，應(yīng)在60分鐘內(nèi)使用。
管理類別：
第二類
備注：
受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 20人份/盒 | 1600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（干式熒光免疫定量法） | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 50人份/盒 | 4000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 100人份|盒 | 8000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 50人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 20人份|盒 | 1600.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批） | 同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) | 湘械注準(zhǔn)20222400235 | 100人份/盒,20人份/盒,50人份/盒 | 1600.00 |
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粵械注準(zhǔn)20242400595/深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司 有效期至：2029-04-24 -
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渝械注準(zhǔn)20242400496/重慶銳策生物技術(shù)有限公司 有效期至：2029-12-16 -
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魯械注準(zhǔn)20252400513/山東子峰生物技術(shù)有限公司 有效期至：2030-08-14
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