抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400090

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液；試劑2（R2）：羊抗人AT-Ⅲ抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中抗凝血酶Ⅲ的活力，作為輔助診斷。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400090”注冊證共同使用。;2018-08-20,注冊人名稱由“上海藍(lán)怡科技股份有限公司”變更為“藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司”;生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)友東路85號一層”變更為“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400090”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400090”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產(chǎn)企業(yè)浙江藍(lán)怡醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)地址。;2020-07-09,生產(chǎn)地址變更為：1.湖南省長沙市開福區(qū)中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產(chǎn)企業(yè)：藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400090”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2023-01-09

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號

型號規(guī)格：

R1: 4×450ml、R2: 3×150ml；R1: 2×300ml、R2: 2×75ml；R1:10×60ml、R2: 10×15ml；R1: 3×80ml、R2:3×20ml；R1: 2×90ml、R2: 3×15ml；R1: 3×60ml、R2:3×15ml；R1: 3×40ml、R2:1×30ml；R1: 1×60ml、R2:1×15ml；R1: 1×20ml、R2: 1×5ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光,12個月

管理類別：

第二類

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