心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400705

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-12

有效期至：

2030-05-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、IC卡組成。其中：1.檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有cTnI單克隆抗體(鼠源性)，CK-MB單克隆抗體(鼠源性)，Myo單克隆抗體(鼠源性)和雞IgY，結(jié)合墊上主要有熒光標(biāo)記的cTnI單克隆抗體(鼠源性)、CK-MB單克隆抗體(鼠源性)、Myo單克隆抗體(鼠源性)和羊抗雞IgY抗體。2.樣本緩沖液主要成分為磷酸鹽稀釋液(PBS)。3.IC卡包含產(chǎn)品名稱、批號、線性范圍和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測人全血、血清或血漿中肌鈣蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌紅蛋白(Myo)的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號規(guī)格：

卡型：25人份/盒、50人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期為24個月?？ㄐ停簷z測卡開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～30℃溫度條件下開封有效期為1個小時。卡盒型：檢測卡開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～30℃溫度條件下，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的檢測卡建議用原自封包裝袋密封保存，最長不超過5天。

管理類別：

Ⅱ

備注：