股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘器械箱

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津濱食藥監(jiān)械(準)字2014第1100004號

2014-03-03

2018-03-02

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:結(jié)構(gòu)及組成見附頁。主要性能:1)髁型器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。髁型器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應(yīng)牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時手柄表面應(yīng)光滑平整、無毛刺等缺陷。2)髁型器械的器械箱體應(yīng)光滑、無毛刺等缺陷。其他性能指標詳見注冊產(chǎn)品標準《股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘器械箱》。

該產(chǎn)品供骨科骨折手術(shù)安裝金屬帶鎖髓內(nèi)釘(股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘)時使用。

YZB/津濱0031-2014

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

器械名稱 規(guī)格 L d S B H近端瞄準器 —— 130±3 d1: Φ13±0.1 d2: Φ13+0.020 —— —— ——遠端瞄準器 —— 358±3 Φ10+0.1 0 —— —— ——定位螺釘 —— 41.5±1 —— 5+0.1 0 —— ——遠端定位架 —— —— d1: Φ10+0.1 0、d2: Φ6±0.1—— —— ——定位塊 —— L1:59±0.5L2:17.5±0.5 —— —— —— ——遠端定位架螺栓 —— 45.5±1 —— 5+0.1 0 —— ——L六角扳手 SW