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特種蛋白校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

特種蛋白校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司 聯(lián)系電話（12） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401871

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為人血清基質(zhì)的液態(tài)校準(zhǔn)品，少量牛血清白蛋白添加物，包括C3補(bǔ)體因子（C3）、補(bǔ)體因子C4（C4）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）共6項(xiàng)生化檢測項(xiàng)目。不同批次產(chǎn)品，內(nèi)容物濃度略有不同。

適用范圍：

與邁瑞B(yǎng)S系列生化分析儀和試劑配套使用，供對人血清標(biāo)本中特種蛋白濃度測定時(shí)的校準(zhǔn)，以保證BS系列測定結(jié)果的準(zhǔn)確性，僅適用于體外診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號規(guī)格：

5×1 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶校準(zhǔn)品應(yīng)在2℃～8℃環(huán)境下避光保存，其有效期為一年。開瓶后，在2℃～8℃保存，穩(wěn)定期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

/

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第47批 特種蛋白校準(zhǔn)品 湘械注準(zhǔn)20202401871 5×1 mL 1248.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批） 特種蛋白校準(zhǔn)品 湘械注準(zhǔn)20202401871 5×1 mL 250
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