可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
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降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 聯(lián)系電話（8） 郵箱（6） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20202400220
注冊(cè)人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-08-02
有效期至：
2025-03-15
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：含生物素標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體 (約0.5mg/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的降鈣素原單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，含0.1%氯乙酰胺；系列校準(zhǔn)品：凍干品，含降鈣素原（重組蛋白）, 磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4），使用前用純化水2.0mL復(fù)溶,濃度分別約為：0、0.1、0.5、4、20、80ng/mL。
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原（PCT）的濃度
變更情況：
2022-08-02生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓
型號(hào)規(guī)格：
100人份/盒、200人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；開(kāi)封的試劑，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品2-8℃可穩(wěn)定保存8小時(shí)。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400220”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
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