可收費多糖沖洗液/VSD類
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類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法）
注冊人名稱：
深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20232401410
注冊人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(備案)日期：
2023-08-22
有效期至：
2028-08-21
結構及組成：
1緩沖液：磷酸鹽緩沖液20 mmol\\/L；\\r\\n2抗血清：人γ球蛋白偶聯(lián)的乳膠顆粒；\\r\\n3質控品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液；\\r\\n4 校準品（選配）：RF稀釋于含BSA的PBS緩沖液； \\r\\n5 磁卡：載入本批次試劑的定標曲線信息。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的類風濕因子含量，臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。
變更情況：
2023-08-30: 1、生產地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。
生產地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）
型號規(guī)格：
25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒、250人份\\/盒、300人份\\/盒，質控品1（選配）：1×0.6 mL、質控品2（選配）：1×0.6 mL、質控品3（選配）：1×0.6 mL、校準品1（選配）：1×0.4 mL、校準品2（選配）：1×0.4 mL、校準品3（選配）：1×0.4 mL、校準品4（選配）：1×0.4 mL、校準品5（選配）：1×0.4 mL
產品儲存條件及有效期：
試劑盒未開啟前，所有試劑避光儲存于2-8℃，可保存12個月，不可冷凍。試劑盒開啟后，緩沖液、抗血清、校準品和質控品保存于2-8℃，可穩(wěn)定30天（使用后應立即蓋緊瓶蓋并放置2-8℃保存）；試劑緩沖液和抗血清開封后在機（2-15℃），有效期7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20232401410”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 200人份|盒 | 5200.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 200人份|盒 | 4800.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 150人份|盒 | 4200.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 150人份|盒 | 3900.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 100人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 100人份|盒 | 2800.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 5人份|盒 | 1700.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 50人份|盒 | 1600.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十九批） | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 100人份/盒 | 3000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十九批） | 類風濕因子（RF）測定試劑盒（免疫散射比濁法） | 粵械注準20232401410 | 50人份/盒 | 1600 |
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