抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱(chēng)：

吉林基蛋生物科技有限公司聯(lián)系電話(huà)（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

吉械注準(zhǔn)20232400370

注冊(cè)人住所：

吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-07

有效期至：

2028-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品主要成分為T(mén)G-Ab抗原（生物源性：昆蟲(chóng)細(xì)胞表達(dá)的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂(lè)凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。TG-Ab的含量為L(zhǎng)evel 1:（55.00±45.00）IU\\/ml、Level 2:（120.00±24.00）IU\\/ml、Level 3:（1250.00±750.00）IU\\/ml、Level 4:（2500.00±500.00）IU\\/ml。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于抗甲狀腺球蛋白抗體（TG-Ab）項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

變更情況：

無(wú)

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)（委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品于2～8℃未開(kāi)封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；\\n質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)