促甲狀腺激素（TSH）抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺激素（TSH）抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

皓鑫生物醫(yī)療科技（云南）有限公司聯(lián)系電話（2）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滇昆械備20240143號(hào)

注冊(cè)人住所：

中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經(jīng)開國際企業(yè)港2幢1單元301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2026-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分為促甲狀腺激素(TSH)抗體，抗體稀釋液(Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2026年03月02日，備案人住所由“云南省滇中新區(qū)中關(guān)村電子城（昆明）科技產(chǎn)業(yè)園二期虛擬現(xiàn)實(shí)科技產(chǎn)業(yè)園15棟402號(hào)”變更為“中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經(jīng)開國際企業(yè)港2幢1單元301”;主要組成成分由“主要組成成分為促甲狀腺激素（TSH）抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、疊氮化鈉）。”變更為“主要組成成分為促甲狀腺激素（TSH）抗體，抗體稀釋液（Tris-HCl 緩沖鹽溶液、Tween20、Proclin300）。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求;生產(chǎn)地址由“云南省滇中新區(qū)中關(guān)村電子城（昆明）科技產(chǎn)業(yè)園二期虛擬現(xiàn)實(shí)科技產(chǎn)業(yè)園15棟402號(hào)”變更為“中國（云南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)昆明片區(qū)經(jīng)開區(qū)阿拉街道辦事處清水社區(qū)春霖路聯(lián)東U谷昆明經(jīng)開國際企業(yè)港2幢1單元301”。

生產(chǎn)地址：

型號(hào)規(guī)格：

即用型：1ml/瓶、1.5ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶、18ml/瓶、30mL/瓶；10人份/瓶、15人份/瓶、30人份/瓶、60人份/瓶、120人份/瓶、240人份/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1ml/瓶。

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