可收費多糖沖洗液/VSD類
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柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
注冊人名稱：
廣東和信健康科技有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193400034
注冊人住所：
廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓
批準(備案)日期：
2019-01-14
有效期至：
2024-01-13
結構及組成：
核酸提取試劑：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、樣本稀釋液；核酸擴增試劑：柯薩奇病毒A16型內標擴增反應液、Taq DNA 聚合酶、M-MLV反轉錄酶；質控品：柯薩奇病毒A16型強陽性對照、柯薩奇病毒A16型臨界陽性對照、陰性對照、RNA內標。（具體詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子樣本中柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸。
變更情況：
2019-02-27 “生產地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓”變更為“生產地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2019-07-19 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂說明書，產品技術要求和中文標簽中相應內容。 2020-07-09 “生產地址:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(1)棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(2)棟四層”變更為“生產地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2022-01-07 “注冊人住所:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓; 生產地址:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓”變更為“注冊人住所:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號1棟401房（部位：瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層001-014房）; 生產地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。
生產地址：
廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓
型號規(guī)格：
48人份盒
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 國械注準20193400034 | 48人份|盒 | 864.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 國械注準20193400034 | 48人份/盒 | 2736.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 國械注準20193400034 | 48人份/盒 | 2736.00 |
| 2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果 | 柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 國械注準20193400034 | 48人份/盒 | 2736.00 |
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