PCR產物純化試劑盒

國產備案第一類

產品名稱：

PCR產物純化試劑盒

注冊人名稱：

上海安甲生物科技有限公司聯系電話（7）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬閔械備20220010

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

批準(備案)日期：

2022-01-29

結構及組成：

本產品主要由純化酶和PCR純化緩沖液組成

適用范圍：

本產品用于清除PCR反應后樣本中殘留的雜質，純化后的樣本用于臨床體外檢測使用，產品本身不輸出檢測結果

變更情況：

糾正《產品技術要求》文件中型號與規(guī)格內容不一致的問題，統(tǒng)一調整為型號\\/規(guī)格：144反應\\/盒；更新《生產制造信息》生產場地中的倉庫和原材料庫平面布局；更新《產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿》中本公司聯系電話和生產備案憑證編號。;2023-06-12,調整《產品技術要求》中3.3性能檢測的檢驗方法，完善詳細的PCR擴增體系和反應程序；更新《生產制造信息》中關于性能檢驗的相關內容；提交三批次產品的檢驗報告。;2023-07-05

生產地址：

上海市閔行區(qū)江月路999號1幢707室

產品儲存條件及有效期：

-25℃~ -15℃儲存，有效期12個月

管理類別：

第一類