免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20152400177

上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室

2026-01-26

2029-11-25

R1： PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑; R2：羊抗人IgA抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測(cè)定人血清樣本中免疫球蛋白A的含量，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”注冊(cè)證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號(hào)興潤(rùn)園9號(hào)廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”注冊(cè)證共同使用。;2016-07-19,注冊(cè)人住所由“上海市中山西路450號(hào)106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”注冊(cè)證共同使用。;2018-08-27,1.有效期由“試劑盒有效期為1年”，變更為：“試劑盒有效期為18個(gè)月”。2.適用機(jī)型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，變更為：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；羅氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；東芝：TBA120FR、TBA2000FR；邁瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800、 C3100、 C3280、ExC810、C2000-A、C3510；雅培：C8000、C16000、Acroset；西門子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麥棵：MACO240”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共1頁）。4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”注冊(cè)證共同使用。;2019-12-04,注冊(cè)人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-30,注冊(cè)人住所變更為：上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、302室、502室、602室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市嘉定區(qū)恒裕路66弄1號(hào)102室、202室、502室;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400177”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-01-26

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

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