維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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贛械注準20212400106

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

2021-05-06

2026-05-05

1.空白限：空白限不高于50pg/mL。2.準確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（100~1400）pg/mL，劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)｜r｜應(yīng)不小于0.990。4.重復(fù)性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準品與質(zhì)控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準品與質(zhì)控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12（VB12）的含量。臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。臨床實驗診斷方法主要有：熒光免疫層析法、化學(xué)發(fā)光免疫分析法。

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1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒。

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第二類