可收費多糖沖洗液/VSD類
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κ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
κ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海景源醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（10） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400199
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室
批準(備案)日期：
2019-11-07
有效期至：
2024-11-06
結構及組成：
R1:磷酸鹽反應緩沖液PH7.1-7.3，疊氮鈉；R2:抗κ-輕鏈抗體，疊氮鈉。
適用范圍：
供醫(yī)療機構用于體外檢測人血清樣本中κ-輕鏈的濃度，作輔助診斷用，不用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。
變更情況：
注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準20152400199”注冊證共同使用。;2016-12-26,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準20152400199”注冊證共同使用。;2021-10-18,1.產品說明書中增加適用機型：日立全自動生化分析儀 008 AS、歐霸全自動生化分析儀 XL-200。詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20152400199”注冊證共同使用。;2020-09-24
生產地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL；\\n50人份。
產品儲存條件及有效期：
2-8℃,18個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | κ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400199 | 試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL | 2400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | κ-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法） | 滬械注準20152400199 | 試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL | 2400.0000 |