糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

布谷鳥吉因健康科技（湖南）有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20222401515

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟2樓

批準(備案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：含0.1M Tris的分析緩沖液；M：0.4mg/mL已偶聯(lián)CA19-9抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液中：R2：0.5μg/mL已標記堿性磷酸酶的CA19-9抗體溶于0.1M Tris緩沖液中；校準品（選配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris緩沖液中；質(zhì)控品（選配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris緩沖液中。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原19-9（CA19-9）的濃度，臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒；校準品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2；質(zhì)控品（選配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。rn運輸和保存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。rn未開瓶校準品、質(zhì)控品于2℃～8℃密閉避光保存有效期為15個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

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