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游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）
注冊人名稱：
上海透景診斷科技有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（2） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20202400393
注冊人住所：
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-08-14
有效期至：
2025-08-13
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：輔酶A、乙酰輔酶A合成酶、4-氨基安替比林、腺苷-5\'-三磷酸二鈉鹽；R2：色原、過氧化物酶、乙酰輔酶A氧化酶；校準(zhǔn)品：油酸鈉；質(zhì)控品：油酸鈉。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中游離脂肪酸(NEFA)的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400393”注冊證共同使用。;2020-12-24,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400393”注冊證共同使用。;2021-03-15,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400393”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14
生產(chǎn)地址：
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層
型號規(guī)格：
規(guī)格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格3：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格4：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格5：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格6：R1：4×480測試，R2：4×480測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；\\n規(guī)格7：R1：1×390測試，R2：1×390測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
在2~8℃儲存，有效期12個月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第49批 | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 滬械注準(zhǔn)20202400393 | R1:2×480測試，R2：2×480測試；校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL | 28800.0000 |
| 江西省+動態(tài)第45批 | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 滬械注準(zhǔn)20202400393 | R1:2×60mL; R2:2×20mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL | 25280.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD 法） | 滬械注準(zhǔn)20202400393 | 規(guī)格2：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL | 63200 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD 法） | 滬械注準(zhǔn)20202400393 | 規(guī)格5：R1：2×480測試，R2：2×480測試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL | 28800 |
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