普通肝素質(zhì)控品HemosIL UF Heparin Controls

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404599

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

普通肝素低值質(zhì)控品、普通肝素高值質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于普通肝素檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-02-01 1、儲存條件及有效期由“24個月”變更為“36個月”。2、生產(chǎn)地址由“180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA”變更為“526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America”。3、說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2018-11-06 1.注冊人名稱由“Instrumentation Laboratory Co.”變更為“Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”；2.產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型號規(guī)格：

普通肝素低值質(zhì)控品：5x1mL，普通肝素高值質(zhì)控品：5x1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期為36個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息