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糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
失效
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第三類
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準20203400231
注冊人住所：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
批準(備案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-10
結(jié)構(gòu)及組成：
鏈親和素磁珠（L1），低值校準品（L），高值校準品（H），吖啶酯標記抗體（L3），生物素標記抗體（L4）。（具體詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-05-06 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-08-06 增加適用機型,具體內(nèi)容見附件（變更對比表）；說明書標識內(nèi)容變更，具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
型號規(guī)格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 200人份|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 50人份|盒 | 3500.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 100人份|盒 | 8100.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 50人份/盒 | 1400.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 100人份/盒 | 2800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 100人份/盒 | 3500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 200人份/盒 | 7000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 2×50人份/盒 | 2800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 2×100人份/盒 | 5600.0000 |
| 2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400231 | 100人份/盒 | 8100.00 |
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