免疫質控品Immuno Control Set

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

善迪諾股份有限公司SENTINEL CH. S.p.A. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20163401893

注冊人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批準(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

結構及組成：

由溶于人血清基質中的分析物組成，并添加疊氮鈉（＜0.1%）作為穩(wěn)定劑。

適用范圍：

本產品用于銅藍蛋白、C-反應蛋白、免疫球蛋白輕鏈κ和免疫球蛋白輕鏈λ項目檢測時的質量控制。

代理公司：

雅培貿易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-03-02 1、增加包裝規(guī)格。2、適用機型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。3、產品說明書、產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據批準的變更文件自行修改產品說明書、產品技術要求和中文標簽中的相應內容。

生產地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型號規(guī)格：

ARCHITECT：質控品1：2 × 1 mL，質控品2：2 × 1 mL；Alinity：質控品1：2 × 1 mL，質控品2：2 × 1 mL。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期36個月。

管理類別：

第三類

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