淋巴細胞培養(yǎng)基

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

淋巴細胞培養(yǎng)基

注冊人名稱：

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬寶械備20200042號

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2-3層

批準(備案)日期：

2020-10-27

結構及組成：

包含RPMI-1640干粉，胎牛血清，雙抗P\\/S solution，肝素鈉，L-谷氨酰胺，PHA等。

適用范圍：

用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測，其本身并不直接參與檢測。

變更情況：

型號\\/規(guī)格原為：5mL×50支\\/盒\(zhòng)\r\\n現(xiàn)變更為：\\r\\n序號\\t產(chǎn)品型號 \\t規(guī)格 \\r\\n1 BEION CCR-10-08 5mL×8支\\/盒\(zhòng)\r\\n2 BEION CCR-10-50 5mL×50支\\/盒;2022-09-08,因公司業(yè)務發(fā)展，在威航路18弄5號一層建立潔凈生產(chǎn)車間，用于體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗；原威航路18弄5號2層B區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地不變；因此，申請增加生產(chǎn)場地。\\r\\n原生產(chǎn)場地為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2層B區(qū)\\r\\n變更為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū);2023-08-04

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存溫度2℃～8℃，有效期10天；儲存溫度-5℃～-20℃，有效期24個月

管理類別：

第一類

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